研究デザイン院内コントロール
定義 院内コントロールとは、ケース・コントロール研究 において、ケースと同一の病院に通院/入院している患者から選ばれたコントロール群のこと。 院内コントロールはアクセスのしやすさから、臨床研究において頻用される。
疫学辞典
研究デザイン疫学指標(因果的効果)寄与割合 (attributable fraction)
定義 寄与割合(attributable risk)とは、要因ありの群の中で発生したイベントの何割がその要因によって起きているのかを示す指標である。 R1(要因ありの群のリスク)、R0(要因なしの群のリスク)とした時、 寄与割合 = ...
疫学指標(疾病発生)イベント関連の指標：有病割合、発生割合、発生率
イベント関連の指標の関係は以下の図で整理される。 ○が観察対象である。観察期間途中で終わっている症例がイベント発生例である。X軸が観察期間を表し左端を時点０，右端を時点１とする。 有病割合を計算するには時点０の観察データのみでよい。...
研究デザイン予後因子(prognostic factor)と予測因子(predictive factor)
予後因子(prognostic factor)は、無治療で自然経過を観察した場合の、疾病の予後を予測する因子である。 予測因子(predictive factor)は、治療効果の予測に役立つ因子である（＝治療効果に対して交互作用を持つ因子...
研究デザイン中間解析 (interim analysis)
定義 中間解析(interim analysis)とは広義には臨床試験実施中に（＝最終解析時点前の途中の段階）でなされる解析のことである。 狭義には、第III相ランダム化比較試験において、プライマリーエンドポイント（時にはセカンダリ...
研究デザイン完全無作為１要因デザイン
定義 完全無作為１要因デザインとは、１要因に含まれる複数の水準の各水準に、被験者を無作為に割りつける実験デザインである。 関連 ランダム化（無作為割付）
研究デザインITT(intention-to-treat)の原則
同義語 治療意図(intention to treat, ITT) 定義 ITT(intention-to-treat)の原則とは、比較試験のデータ解析の際に、群の分類を、実際に受けた介入ではなく、割り当てられた介入によって決める原則...
研究デザインtrue endpoint (真のエンドポイント)
同義語 clinical endpoint(臨床的エンドポイント) 定義 true endpoint(真のエンドポイント)とは、患者の利益を直接反映する変数（指標、アウトカム）のこと。 (里見 2011)は、true endpo...
研究デザインcontrol arm (CA)
定義 control armとは比較試験において、関心のある治療に割り付けられた群ではなく、これと比較対象となる群のことである。例えば、治療法の研究であれば、新治療法がstudy arm、その時点の標準治療がcontrol armとなる。...
研究デザインstudy arm (SA)
定義 study armとは比較研究において、新たに検討したいと思っている介入（新しい治療法など）に割り付けられた群を指す用語である。 関連 control arm(CA)
研究デザイン疫学研究デザインの分類
疫学研究の介入の有無、群間比較の有無、横断/縦断、研究対象の４つの観点から以下のように整理可能である。 記述疫学研究 観察or介入 群間比較 横断or縦断 研究対象 症例研究（報告） 観察 無 ...
研究デザイン症例対照研究 (case-control study)
同義語 ケースコントロール研究 (case-control study)、症例対照研究(case-control study)、ネステッド症例対照研究(nested case-control study) 定義 症例対照研究は以下の手...
研究デザインコホート研究 (cohort study)
定義 コホート研究(cohort study)とは、１つ以上のコホート内における疾病の発生を測定する研究デザインである。「全ての疫学研究の原型」（ロスマン）であり、縦断研究の１種である。 コホート研究の分類 分類１：前向き vs 後ろ...
研究デザインランダム化（無作為割付）
同義語 ランダム化、無作為割付、randomize 定義 ランダム化とは、研究対象を群分けして、どのような介入をどの群に対して行うかを、無作為に決定すること。原始的にはくじ引き、乱数表などを使用して行われていたが、現在では洗練されたコ...
研究デザイン盲検化(masking)
同義語 盲検化、マスク化、masking 定義 盲検化とはある患者が介入群が、対照群であるかをわからなくする方法である。RCTにおけるバイアス対策の１つである。 盲検化は、一重盲検化(single masking)、二重盲検化(do...
疫学指標(検査・診断)診断法の研究の指標：感度(sensitivity)、特異度(specificity)
診断法の研究はリサーチクエスチョンの構造、研究デザインともに同時の形態を持つ。従って研究結果を要約する指標もまた独自のものを持つ。具体的には感度(sensitivity)、特異度(specificity)が重要である。 分割表に基づいて感...
疫学指標(因果的効果)絶対リスク減少 (absolute risk reduction)
定義 絶対リスクの差の総称。絶対リスクそのものが、発生割合（＝リスク）や発生率の総称であることから、絶対リスク現象も発生割合や発生率の差ということになる。 総称であるため意味が曖昧になるおそれがあるので、可能な限り特異的な用語を用いるべ...
疫学指標(因果的効果)相対リスク (relative risk)
同義語 相対リスク、相対危険、relative risk 定義 相対リスク(relative risk)は、絶対リスク（リスクや発生率）の比である。即ちリスク比、発生率比の総称である。絶対リスク同様相対リスクも総称であるため、意味の曖...
疫学指標(因果的効果)NNT (Number Needed to Treat)
定義 NNTは絶対リスク減少(absolute risk reduction)の逆数である。 NNTに相当する人数を治療すると１人のイベント発生を防げると解釈する。 治療以外に、予防、診断に概念を拡張することもできこれらの場合、Num...
疫学指標(因果的効果)オッズ比 (Odds ratio)
定義 オッズ比はケースコントロール研究において、コホート研究におけるリスク比の代用として計算される指標である。 分割表で定義すると以下の通り。 結果(+) 結果(-) 行周辺合計 要因(+) A ...
研究デザイン曝露(exposure)
定義 曝露(exposure)とは要因のことである。具体的な意味は、治療を受けることであったり、リスク因子を持つことであったり、研究によって異なる。 臨床疫学では要因あり群を曝露群、要因なし群を非曝露群と呼ぶ。
研究デザイン観察研究
定義 観察研究は介入を伴わない研究デザインの総称である。観察研究は更に、比較検討の有無により、比較を伴う分析的観察研究と、比較を伴わない記述的観察研究（記述研究）に分類される。 関連 診療実態研究 診療実態研究は記述研究の１種である。
研究デザイン縦断研究(longitudinal study)
定義 縦断研究とは、研究によって得られたデータが２つ以上の時点に関連している研究のことである。２時点以上の測定が必要な研究といってもよい。 １時点の測定データのみを使用する横断研究(cross-sectional study)の対義...
研究デザイン横断研究 (cross-sectional study)
定義 横断研究(cross-sectional study)とは、研究によって得られたデータが全て同一時点の情報である研究のことである。曝露と疾病を同時に測定する研究である。 横断研究のメリットとデメリット メリット 横断研究では１...
研究デザイン分析的研究
定義 分析研究とは、研究内に複数の群があり、群間の比較を伴う研究である。 通常、介入研究は分析研究でもある。観察研究には分析的観察研究(analytical observational study)と、記述研究(descriptive ...
研究デザイン介入研究
同義語 実験研究 定義 研究者による被験者に対する何らかの介入を伴う研究のこと。対義語は観察研究（＝介入を伴わない研究）である。 介入研究の目的は、介入群と非介入群で結果の差があるかどうかを比較することである。この、介入群と非介入群...
疫学指標(因果的効果)相対リスク減少 (relative risk reduction)
同義語 相対リスク減少、相対危険減少 定義 相対リスク減少 = 1 - リスク比 相対リスク減少も比の一種であり、従って0~1の値を取る。 関連 リスク比 (risk ratio) 絶対リスク減少 (absolute ...
疫学指標(因果的効果)絶対リスク (absolute risk)
同義語 絶対危険、絶対リスク、absolute risk 定義 絶対危険(absolute risk) は、発生割合 (incidence proportion)、発生率 (incidence rate) の総称である。絶対リスクは総...
疫学指標(因果的効果)分割表 (contingency table)
同義語 分割表、クロス表、2x2表、contingency table, cross table 定義 分割表とは２変数の関係を分析するために作成される表で、以下の形で表現される。 結果(+) 結果(-) 行周辺合計 原...
バイアスランダムでない脱落によるバイアス
同義語 バイアスのかかった症例追跡 (biased follow-up) 定義 ランダムでない脱落によるバイアスとは、発生率 (incidence rate)の研究において、脱落(drop out)がランダムに発生していない場合に、発...
疫学指標(疾病発生)発生率 (incidence rate)
定義 発生率 = アウトカム発生数 ÷ at riskな総人時間 ある集団（＝at riskな集団、分母）において、一定の時間単位（年、月、日など）において新たにアウトカムが発生する速度のこと。例えば１人年あたり何人がイベントを起こすか...
疫学指標(疾病発生)リスク(risk)
同義語 発生割合(incidence proportion)、cumulative incidence(累積罹患)、リスク(risk)、危険(risk) 定義 発生割合 = （リスク集団の中である一定期間に）イベントが発生した人数 ÷...
疫学指標(疾病発生)有病割合 (prevalence proportion)
同義語 有病割合、有病率、prevalence proportion、prevalence 計算式と単位 有病割合＝有病者の人数 ÷ 疾患の危険性を有する観察母集団の人数 単位は無次元。（パーセントで表現することもある）。 ...
バイアス外的妥当性 (external validity)
同義語 一般化可能性 (generalizability) 定義 外的妥当性(extenal validity)とは、ある研究の結果結果が、どの程度広い標的集団に適応できるかを示す概念である。 選択バイアス（例えば自己選択バイアス）...
定義と測定操作化(operationalization)
定義 操作化(operationalization)とは、概念を定量的に測定可能な変数として定義すること。言い換えれば概念を測定可能な指標に落とし込むことである。 例えば長さ、重さ、時間などの物理量は物理学以前にそもそも定量化されて...
定義と測定概念図からモデル式を構築する際の注意事項（説明変数の取捨選択）
概念図には、説明したい現象（目的変数）とその説明に寄与すると想定する因子（説明変数）をリストし各変数間の関係性をマッピングしていく。 この概念図を元に統計解析（具体的には多変量解析）を実施するには、概念図からモデル式を構築する作業が必要と...
バイアス内的妥当性 (internal validity)
同義語 内的妥当性(internal validity)、比較の質 定義 定義１：内的妥当性(internal validity)とは、１つの比較研究の"内"部における"比較の質"のことである。 定義２：内的妥当性とは、独立変数...
研究デザインドナベディアンモデル (Donabedian model)
Avedis Donabedianが提唱した、医療の質研究において、医療の質を測定するために使用される枠組み（フレームワーク）のこと。 「構造(structure)」 → 「過程(process)」 → 「結果(outcomes)」という...
研究デザイン診療実態研究(practice patterns study, practice variation study, patterns of care study)
同義語 practice patterns study, practice variation study, patterns of care study 定義 診療実態研究とは診療の実態を対象とした観察研究（更に言えば観察研究の一種...
バイアス交絡 (confounding)
定義 交絡(confounding)は、２つ以上の要因が連動して変化するため、そのうちのどれが結果に影響しているのかを判断できない状態である。ある目的変数yへのある説明変数xの影響を知りたいシナリオを考える。交絡があるとは第３の変数（＝剰...
因果関係ミルの３条件(因果関係の存在を主張する根拠)
ミルの３条件 X(原因) → Y(結果)という因果関係の存在を主張するための必要条件としてジョン・スチュアート・ミルは以下の３条件を提示した。 (1) XはYよりも時間的に先行していること (2) XとYの間に関連があること ...