ITT(intention-to-treat)の原則

同義語

治療意図(intention to treat, ITT)

ITT(intention-to-treat)の原則とは、比較試験のデータ解析の際に、群の分類を、実際に受けた介入ではなく、割り当てられた介入によって決める原則のことである。例えば、割当がA、実際に受けた治療がBである患者は、A群に分類することである。

比較試験は、まず被験者に介入を割当 → 実際の介入、という２段階で進める。

被験者の中には割付とは別の介入を受ける者が存在しうる。例えば、治療Aに割当てられたものの、何らかの事情で後に治療Bを希望するようになるような場合である。この被験者は割付と介入のどちらで分類すべきかという問題が生じる。ITTの原則はこの問題に対する１つの解決策である。

この問題が生じるのは、臨床試験では被験者は割当後、いつでも心変わりしてよい権利が保障されているためである。

ITTのメリットは（ランダム割当によって生み出された）群間の比較可能性が保てることである。

例えば、治りそうな人がstudy armの介入を、治りそうもない人がcontrol armの介入を選択するような、ランダムでない変更が生じた場合、実際に受けた介入で分けた２群は背景の揃わない群となっている。比較可能性を担保するため、通常の臨床試験はITTの原則に従って解析される。

ITTのデメリットは介入効果が過小評価されることである。ITTの原則に従った場合、割付と介入の乖離の発生数が多いと、実際には両群の介入法は混在した同じようなものに近づく。同じような介入を受ければその差が縮むのは自明である。

治療効果の評価目的の研究であれば過小評価の実害は少ない（推定以上に治療が有効なのは望ましいことであるから）。一方、有害事象の評価目的の研究での過小評価は望ましくない。この場合、ITTではなく、実際に受けた介入によって群の分類をすべきである。