中間解析 (interim analysis)

定義

中間解析(interim analysis)とは広義には臨床試験実施中に（＝最終解析時点前の途中の段階）でなされる解析のことである。

狭義には、第III相ランダム化比較試験において、プライマリーエンドポイント（時にはセカンダリーエンドポイントを含めて）について、試験実施中に予め定めたプロトコルに基づいて実施する解析である。

中間解析を実施する目的は、最終解析を待つまでもなく治療法が有効/無効である可能性が高いと思われるデータが出現した場合に、それ以上の無駄な試験を継続することを避け、被験者を保護することである。即ち中間解析は倫理的な動機からなされる。

試験の中止は、「無効中止」（新治療に見込みがないから中止する）と「有効中止」（新治療が明らかに有効だから中止する）に大別される。

効果完全性評価委員会(Data and Safety Monitoring Board : DSMB)が、試験継続の可否を審議し、審議結果に応じて試験の中止と結果の公表を勧告することが一般的である。（研究者自身ではなく第３者が判定することが重要）。

実際に中間解析の結果が最終解析の結果と食い違う事例も存在する。誤って試験を中止しないために、中間解析の実施回数や判定判断に慎重を期す必要がある。