研究デザイン

定義hard endpointとは、客観的に測定できる結果のことである。(例)血圧、コテステロール値、生存期間など。関連対義語はsoft endpointである。主観的な内容を測定したエンドポイント。QoLなど。真のエンドポイント(true...

定義surrogate endpoint（代理エンドポイント)とは、真のエンドポイント(true endpoint)即ち臨床的エンドポイント(clinical endpoint)を代替することを意図したバイオマーカーのことである。"a bi...

定義コホート研究 (cohort study)における回答率とは、全被験者のうちで、疾病（アウトカム）の情報が得られている者の割合のことである。症例対照研究 (case-control study)における回答率とは、全被験者のうちで、曝露...

定義症例クロスオーバー試験(case-crossover study)は、クロスオーバー試験(crossover study)の症例対照研究版である。関連クロスオーバー試験(crossover study)

定義クロスオーバー試験(crossover study)とは、被験者が時を変えて各介入を受ける臨床試験のデザインである。例えば被験者をA群とB群にわけ、A群は介入１ → 介入２の順で介入を受け、B群は反対に介入2 → 介入1の順で介入を受け...

定義地域住民に基づく研究(population-based study)とは、ある地域のリスク集団 (population at risk)全体から対照を標本抽出する症例対照研究のことである。つまりある地域のリスク集団全体＝原集団(sour...

定義稀少疾病の仮定(rare disease assumption)とは、累積標本抽出のオッズ比がリスク比の妥当な推定値となるのは、曝露群における疾病発症のリスクが低い場合（即ち稀少疾病の場合）に限られるという前提のことである。

定義原集団(source population)とは、実施されたある研究の標本(study subjects, study sample)を抽出する元となったと考えられる集団のことである。実際の研究における原集団が何であるのかは、考えてみる...

定義時間ループ(time loop)とは、研究（追跡）開始時点では入手不可能であり、追跡中に入手可能になるデータを使って、研究開始時点でのコホートの割当を変更することである。コホート研究におけるルール違反である。例えば、喫煙と発がんの因果関...

定義コホートとは「ある期間にわたり追跡される、特定の目的のために選ばれた個人の集まり」である(A Dictionary of Epidemiology)。コホートのメンバーはリスク集団 (population at risk)でもある。リス...

定義マッチング比(matching ratio)とは、曝露群 : 非曝露群のマッチングの比のことである。マッチング比には(1)固定マッチング比、(2)可変マッチング比(variable matching ratio)の２つがある。固定マッチ...

定義フィールド研究(field trial)は、疾病の１次予防を目的とした疫学的実験の１種である。疾病の治療を目的とした臨床研究では対象が患者であるのに対し、フィールド研究では対象が患者ではないという点が主な違いである。

同義語疫学実験、疫学的実験、疫学における実験(epidemiologic experiment)、実験(trial)定義疫学的実験(epidemiologic experiment)とは、２群以上の群間（コホート）に曝露を割り当てた後に、こ...

定義自然の実験(natural experiment)とは、人為的に作り出した実験ではなく、実在する現実が偶然にも実験としての要件を満たしている状況を利用したコホート研究である。自然の実験の実例ジョン・スノウ(John Snow, 1813...

定義臨床開発における相(phase) とは、医薬品や新しい治療法の臨床開発の段階のことである。臨床開発は第Ⅰ相~第IV相の逐次的な４つの相からなるとされる。各相と臨床試験の対応各相と臨床試験の種類はおよそ以下のように対応する。第Ⅰ相：臨床薬...

定義層別ランダム化 (stratified randomization)とは、重要な因子（予測変数）に関して、治療群間でバランスがとれるよう人為的な操作を加えたランダム化のことである。層別ランダム化の分類層別ランダム化は、静的割付と動的割付...

定義院内コントロールとは、ケース・コントロール研究 において、ケースと同一の病院に通院/入院している患者から選ばれたコントロール群のこと。院内コントロールはアクセスのしやすさから、臨床研究において頻用される。

予後因子(prognostic factor)は、無治療で自然経過を観察した場合の、疾病の予後を予測する因子である。予測因子(predictive factor)は、治療効果の予測に役立つ因子である（＝治療効果に対して交互作用を持つ因子であ...

定義中間解析(interim analysis)とは広義には臨床試験実施中に（＝最終解析時点前の途中の段階）でなされる解析のことである。狭義には、第III相ランダム化比較試験において、プライマリーエンドポイント（時にはセカンダリーエンドポイ...

定義完全無作為１要因デザインとは、１要因に含まれる複数の水準の各水準に、被験者を無作為に割りつける実験デザインである。関連ランダム化（無作為割付）

同義語治療意図(intention to treat, ITT)定義ITT(intention-to-treat)の原則とは、比較試験のデータ解析の際に、群の分類を、実際に受けた介入ではなく、割り当てられた介入によって決める原則のことである...

同義語clinical endpoint(臨床的エンドポイント)定義true endpoint(真のエンドポイント)とは、患者の利益を直接反映する変数（指標、アウトカム）のこと。(里見 2011)は、true endpointは "long...

定義control armとは比較試験において、関心のある治療に割り付けられた群ではなく、これと比較対象となる群のことである。例えば、治療法の研究であれば、新治療法がstudy arm、その時点の標準治療がcontrol armとなる。関連...

定義study armとは比較研究において、新たに検討したいと思っている介入（新しい治療法など）に割り付けられた群を指す用語である。関連control arm(CA)

疫学研究の介入の有無、群間比較の有無、横断/縦断、研究対象の４つの観点から以下のように整理可能である。記述疫学研究観察or介入群間比較横断or縦断研究対象症例研究（報告）観察無横断個人症例集積研究観察無横断個人診療実態研究観察無横断個人分析...

同義語ケースコントロール研究 (case-control study)、症例対照研究(case-control study)、ネステッド症例対照研究(nested case-control study)定義症例対照研究は以下の手順で進められ...

定義コホート研究(cohort study)とは、１つ以上のコホート内における疾病の発生を測定する研究デザインである。「全ての疫学研究の原型」（ロスマン）であり、縦断研究の１種である。コホート研究の分類分類１：前向き vs 後ろ向きコホート...

同義語ランダム化、無作為割付、randomize定義ランダム化とは、研究対象を群分けして、どのような介入をどの群に対して行うかを、無作為に決定すること。原始的にはくじ引き、乱数表などを使用して行われていたが、現在では洗練されたコンピュータア...

同義語盲検化、マスク化、masking定義盲検化とはある患者が介入群が、対照群であるかをわからなくする方法である。RCTにおけるバイアス対策の１つである。盲検化は、一重盲検化(single masking)、二重盲検化(double mas...

定義曝露(exposure)とは要因のことである。具体的な意味は、治療を受けることであったり、リスク因子を持つことであったり、研究によって異なる。臨床疫学では要因あり群を曝露群、要因なし群を非曝露群と呼ぶ。

定義観察研究は介入を伴わない研究デザインの総称である。観察研究は更に、比較検討の有無により、比較を伴う分析的観察研究と、比較を伴わない記述的観察研究（記述研究）に分類される。関連診療実態研究 診療実態研究は記述研究の１種である。

定義縦断研究とは、研究によって得られたデータが２つ以上の時点に関連している研究のことである。２時点以上の測定が必要な研究といってもよい。１時点の測定データのみを使用する横断研究(cross-sectional study)の対義語である。分...

定義横断研究(cross-sectional study)とは、研究によって得られたデータが全て同一時点の情報である研究のことである。曝露と疾病を同時に測定する研究である。横断研究のメリットとデメリットメリット横断研究では１時点の状態のみを...

定義分析研究とは、研究内に複数の群があり、群間の比較を伴う研究である。通常、介入研究は分析研究でもある。観察研究には分析的観察研究(analytical observational study)と、記述研究(descriptive stud...

同義語実験研究定義研究者による被験者に対する何らかの介入を伴う研究のこと。対義語は観察研究（＝介入を伴わない研究）である。介入研究の目的は、介入群と非介入群で結果の差があるかどうかを比較することである。この、介入群と非介入群の割り付けが無作...

Avedis Donabedianが提唱した、医療の質研究において、医療の質を測定するために使用される枠組み（フレームワーク）のこと。「構造(structure)」 → 「過程(process)」 → 「結果(outcomes)」という３つ...

同義語practice patterns study, practice variation study, patterns of care study定義診療実態研究とは診療の実態を対象とした観察研究（更に言えば観察研究の一種である記述研...