層別ランダム化 (stratified randomization)

定義

層別ランダム化 (stratified randomization)とは、重要な因子(予測変数)に関して、治療群間でバランスがとれるよう人為的な操作を加えたランダム化のことである。

層別ランダム化の分類

層別ランダム化は、静的割付と動的割付に分類される。

静的割付は、被験者の割付順序が被験者の登録前に予め決められている方法である。登録状況によって割付が変化しないため静的割付と呼ばれる。具体的なアルゴリズムとして「ブロックランダム化法」などがある。

動的割付は、被験者の登録状況に応じて臨機応変に、割付を決定していく方法である。具体的なアルゴリズムといて「最小化法」や「バイアスコイン法」などがある。

静的割付(層別割付)動的割付(調整割付)
バランス化する変数層別因子(と呼ぶ)割付調整因子(と呼ぶ)
長所各層内の群間バランスが崩れない試験全体や割付調整因子ごとの群間バランスがくずれにくい
短所試験全体や割付調整因子ごとの群間バランスが崩れ得る(特にNが少ない場合)各層内の群間バランスが崩れ得る
適する試験大規模試験

サブブループでの治療効果の違いに関心がある試験

(例)循環器領域の試験など

サンプル数に制限のある試験

サブグループ間の治療効果の違いに主たる関心がない試験

(例)がん第III相試験など

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