出典
1. Cuzick J. Statistical controversies in clinical research: long-term follow-up of clinical trials in cancer. Annals of Oncology. 2015; mdv392. doi:10.1093/annonc/mdv392
ポイント
長期フォローアップは、新しいがん治療の完全な評価のために重要でありながら満たされていないニーズである。(Long-term follow-up is an important unmet need for the full analysis of new treatments for cancer.)
ER陽性乳癌においては長期再発がよく知られている。
(This is particularly relevant for oestrogen receptor-positive breast cancer, where the existence of late recurrences is well documented.)
英国のデータからは乳癌と診断された癌患者の2/3以上が癌以外の病気で死亡していると推定される。
古い研究ではER陽性乳癌患者の再発率のピークは2年後に見られていた。しかし最近の研究ではこのピークは減少しており最初の10年間の再発率はほぼ一定となっている。初期の研究の結果には、この一定の再発率は更に次の10年間も続くことを示しているものもある。
(A peak in recurrence rates around year 2 for oestrogen receptor-positive breast cancer had been seen in older studies, but this is very much diminished in more recent studies, where now the recurrence rate is roughly constant for at least 10 years. Evidence from earlier studies indicates that this roughly constant rate of recurrence continues for at least another 10 years after this [2,3].)
最初の5年間の治療が次の5年間の乳癌再発を減らすという持ち越し効果(carryover effect)を考慮すれば、再発率の検討には15年が必要であろう。（アジュバントホルモン治療を5から10年に延長するという臨床的関心に対して）。生命予後の検討には20年が必要である。
放射線治療による心臓死は10年以上の経過観察をしないとわからない。これもがん治療における長期フォローの必要性の根拠である。
◆IBIS-I tamoxifen prevention trial（長期フォローアップの成功例）
1992年開始、2003年に最初の報告[19]、2007年報告[20]、更に治療16年後の報告[18]あり。
タモキシフェンの再発予防効果は20年後も保たれていた（年間30％の再発減少）。
タモキシフェンによる再発予防のNNTは、10年時点で55人、20年時点では22人に減少していた。
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