CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)

CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)は、がん臨床研究で副作用を測定・報告する標準的なシステムである。

CTCAEは米国国立がん研究所(US National Cancer Institute; NCI)が保守している。NCIがスポンサーとなっている臨床研究ではCTCAEに基づく有害事象の報告が義務付けられている。現在の最新版は2009年に改定された第4版である。

CTCAEはMedical Dictionary for Medical Affrairs (MedDRA)と整合性がとれるように配慮されている。MedDRAは業界の臨床試験のため標準用語集であり、いくつかの規制当局から使用が求められている。

CTCAEの詳細

CTCAE第4版は790の有害事象をリストしており、各有害事象は5段階でグレーディングされる。このグレーディングは症状の頻度、深刻さ、生活への制限という複数の属性をまとめて考慮したものに基づいている。(例えばCTCAE グレード3の下痢とは、ベースラインより1日の排便回数が7回以上増加している、日常生活でのセルフケアを制限する失禁、と定義されている。)

CTCAEでは各有害事象について、観察期間中に観察された最も高いグレードを報告するという決まりがある。

CTCAE(及びMedDRA)の有害事象は3つのカテゴリーに大別される。

  1. 臨床検査に基づくイベント(例:好中球減少)
  2. 客観的に観察可能/測定可能なイベント(例:皮膚炎)
  3. 症状を呈する(=主観的な)有害イベント(例:嘔気、疼痛)

参考

Basch, E., Reeve, B. B., Mitchell, S. A., Clauser, S. B., Minasian, L. M., Dueck, A. C., … Schrag, D. (2014). Development of the National Cancer Institute’s Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). JNCI Journal of the National Cancer Institute, 106(9), dju244-dju244. http://doi.org/10.1093/jnci/dju244

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